Hvad er et rent rum?
Rene rum, også kendt som støvfrie rum, bruges almindeligvis som en del af professionel industriel produktion eller videnskabelig forskning, herunder fremstilling af lægemidler, fødevarer, CRT'er, LCD'er, OLED'er og microLED-skærme.Rene rum er designet til at opretholde ekstremt lave niveauer af partikler, såsom støv, luftbårne organismer eller fordampede partikler.
For at være præcis har et renrum et kontrolleret forureningsniveau, som er specificeret ved antallet af partikler pr. kubikmeter/per kubikfod ved en specificeret partikelstørrelse.Et rent rum kan også referere til ethvert givet rum, hvor partikelforurening reduceres, og andre miljøparametre såsom temperatur, fugtighed og tryk kontrolleres.
Hvad er et GMP-renrum?
I farmaceutisk forstand refererer et rent rum til et rum, der opfylder GMP-specifikationerne defineret i GMP-sterilitetsspecifikationerne (dvs. bilag 1 til EU og PIC/S GMP-retningslinjer samt andre standarder og retningslinjer, der kræves af lokale sundhedsmyndigheder ).Det er en kombination af ingeniør-, fremstillings-, færdiggørelses- og driftskontroller (kontrolstrategier), der kræves for at omdanne et normalt rum til et rent rum.
I henhold til de relevante standarder fra FDA-agenturer har de etableret strenge og præcise regler for lægemiddelproducenter i den farmaceutiske industri.Good Manufacturing Practices (GMP) til fremstilling af sterile farmaceutiske produkter er designet til at sikre, at lægemidler er sikre og indeholder deres påståede ingredienser og mængder.Disse standarder sigter mod at reducere risikoen for mikrobiel, partikelformig og pyrogenkontamination.Denne forordning, også kendt som nuværende god fremstillingspraksis (cGMP), dækker produktionsprocesser, kvalitetskontrol, emballering, personale og GMP-faciliteter.
Ved fremstilling af ikke-sterile lægemidler og medicinsk udstyr er der generelt ikke behov for rene rum på højt niveau, mens der til fremstilling af sterile lægemidler, såsom molekylære lægemidler og syntetiske stoffer, uundgåeligt er behov for rene rum på højt niveau. - GMP rene værelser.Vi kan definere miljøet for produktion af sterile lægemidler og biologiske produkter baseret på GMP ren luft niveau og klassificering.
I henhold til de relevante krav i GMP-reglerne er produktionen af sterile lægemidler eller biologiske produkter hovedsageligt opdelt i fire niveauer: A, B, C og D.
De nuværende tilsynsorganer omfatter: ISO, USP 800 og US Federal Standard 209E (tidligere stadig i brug).Drug Quality and Safety Act (DQSA) blev vedtaget i november 2013 for at behandle narkotikarelaterede dødsfald og alvorlige bivirkninger.Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) fastlægger specifikke retningslinjer og politikker for human modermælkserstatning.503A er produceret af en statslig eller føderal autoriseret agentur under tilsyn af autoriseret personale (farmaceuter/læger) 503B er relateret til outsourcede faciliteter og kræver direkte tilsyn af licenserede farmaceuter, ikke licenserede apoteker.Fabrikken er licenseret gennem Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modular Clean Room
1. HURTIG OG ENKEL INSTALLATION
Den mest åbenlyse fordel ved modulære renrum er, at de er nemme og hurtige at installere.De skal ikke bygges fra bunden og vil ikke forstyrre din drift med uger eller måneders byggetid.De er lavet af præfabrikerede paneler og indramning, så de kan sættes op inden for dage eller uger.Ved at vælge DERSION modulære renrum kan din organisation undgå forsinkelser og begynde at bruge dit renrum næsten med det samme.
Hvad mere er, gør DERSION patentdesign det nemt at samle eller adskille vores modulære renrum og økonomisk at tilføje dem.Det betyder, at vores kunder har fleksibiliteten til at tilføje til eller trække fra deres renrumsopsætning, efterhånden som deres organisations behov ændrer sig.Fordi vores modulære renrum ikke er permanente strukturer, koster de mindre at købe og med lavere vedligeholdelsesomkostninger.
2. KVALITETSYDELSE
Modulære renrum bruger HEPA- og ULPA-ventilatorfilterenheder til at fjerne partikler fra luften og holde forurening på det nødvendige minimum.DERSION tilbyder en række renrum og renrumstilbehør, der kan hjælpe din organisation med at overholde ISO-, FDA- eller EU-standarder.Både vores softwall og rigidwall renrum opfylder ISO 8 til ISO 3 eller Grade A til Grade D luftrenhedsklassificeringer.Vores rigidwall renrum er en billigere løsning til at opfylde USP797 krav.
Fordelene ved modulære renrum frem for traditionelle renrum er mange.Deres overkommelighed, lette installation og vedligeholdelse og ydeevne over tid gør dem til et fremragende valg for virksomheder eller organisationer, der har brug for et renrumsmiljø for at kunne fungere med det samme.Hos DERSION tror vi på kvaliteten af vores renrumsprodukter og den fleksibilitet, de tilbyder vores kunder.For flere detaljer om, hvordan disse produkter kan hjælpe din organisation med at opfylde dens behov, se vores softwall og rigidwall modulære renrumssider.
